2017年4月出台的《医疗器械法规》（2017/745，MDR)于2021年5月26日生效。MDR规定了欧盟关于医疗器械的市场投放，和在市场上提供或投入使用人类使用的医疗器械及其配件的规则。《体外诊断医疗器械法规》（2017/746，IVDR）也将于明年5月份生效。

虽然有人认为加强监管是对企业的挑战，但实际上，这也是一个机遇。尽管MDR和IVDR对医疗器械提出了严格的要求和期望，但它们是先进技术为人们所接受和可持续发展的内在因素。

所有欧盟法规的出发点都是为了保护公民个人的基本权利，但最终它们也将保护企业。消费者希望科技是值得信赖的，企业欢迎关于诚信要求的指导。这都是为了建立一个信任的生态系统。

MDR和IVDR

对医疗技术公司的积极影响

每当有新规定出台时，企业都会对保持自主权和创新能力产生疑问和担忧。然而，MDR和IVDR可以作为公司甚至是新知识产权生产者的保护伞。以下是MDR和IVDR给医疗技术公司带来的积极影响和机遇:

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使监管清晰透明

MDR和IVDR建立了提高患者安全性和可靠性的结构和文化。对医疗技术行业的优势在于，它可以明确监管的期望和标准。企业对监管的期望和责任、哪些监管机构参与其中，以及如何与之打交道有清晰的认知。

02

提高消费者信任

如今，消费者希望大多数技术都能受到监管，包括健康领域的医疗器械。消费者也了解个人数据的重要性及其脆弱性。因此，满足监管标准可以使技术具有市场所期望的独立的可信性。

03

降低舆论风险

在一个没有得到很好监管的领域工作，可能会带来无法接受的不确定性和风险。对一家公司而言，站在公众舆论的对立面可能产生灾难性的后果，尤其是在当今这个社交媒体和公共言论主宰的时代。MDR和IVDR确保企业有一条底线，并且使它们清楚的知道这条底线在哪里。

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助力业务发展

在某些领域，MDR和IVDR可以激发创新。例如，合规性可能要求一些企业创建新的测试协议和方法。随后围绕这些进展，它们就拥有创造新业务线的商业机会。

随着技术和与技术相关的道德规范变得越来越复杂，监管就成了关键。存在薄弱或监管真空，则会让公司处于弱势地位。其弊端远远超过了遵守法规的成本。

行业参与度

欧洲的法规是全面且具体的，但在制定这些法规的过程中要考虑的因素也非常丰富，而且行业领导者必须发挥作用。

对欧洲医疗行业监管前景感到担忧的医疗技术公司有很多机会发表意见。因为欧洲法规的形成是一个透明的过程——布鲁塞尔政策制定者的大门对受法规影响的各方开放。同时，还有公开的咨询和反馈过程。任何想在欧洲市场进行贸易的公司都欢迎加入并贡献它们的观点。

参与欧洲的监管程序也可能产生更广泛的影响。近年来，很多欧盟法规与其他国际政策和标准保持一致，并在许多情况下发挥了领导作用。例如，在美国，许多州已经采用了欧盟《通用数据保护条例》 (2016/679 ，GDPR)的补充政策。

参与法规制定过程的讨论是非常重要的，因为欧盟内外的许多公司迟早都要面对这些法规。

爱尔兰提供的支持

寻求在欧洲进行医疗技术研发并向欧洲市场销售的企业将会发现更多的支持体系，特别是在爱尔兰。爱尔兰政府已经建立了体系和机制，以帮助医疗科技公司更容易地掌握法规，包括现有的GDPR、新的MDR和IVDR，以及未来有关人工智能和其他相关主题的法规。

首先，爱尔兰有三个国家研究伦理委员会(NRECs)——一个负责医疗器械，两个负责临床试验。国家伦理委员会负责在规定的健康研究领域提供伦理方面的意见，其目的是提供在全国范围内受尊重的单一国家伦理裁决。

此外，爱尔兰还成立了健康研究同意声明委员会(HRCDC)，以便在无法取得明确或知情同意的情况下，或可能以某种方式妥协的情况下，进行评估并作出同意声明。

NRECs和HRCDC旨在成为包括医疗技术行业在内的健康研究和创新社区的一种可利用的资产。企业与这些组织合作将获得合规所需的批准，因而为提供重要支持打造了一站式的服务。

“欧盟MDR将协调各成员国在医疗技术领域的研究方式，包括安全的生命周期方法和反映该领域当前创新的‘基于风险’分类。NRECs专门负责医疗器械的临床调查，它的启动意味着爱尔兰的医疗器械监管环境将因此发生改变。”

为进入市场提供专业指导

每个参与者都想要一个健康的、有竞争力的医疗技术部门，每个人都想确保欧洲公民能够获得市场上最好的医疗技术。这意味着要创建一个系统，让企业能将最好的产品推向欧洲市场。

爱尔兰投资发展局（IDA）为在爱尔兰开展业务的公司提供支持。IDA医疗技术负责人Rachel Shelly分享了如何为支持医疗技术领域的成功奠定基础。

“欧盟关于医疗器械和体外诊断医疗器械的新法规的目标是在高度创新的操作环境中提高患者安全和保护公众健康。新法规正在推动监管体系的重要发展，制造商、指定机构、监管机构和关键运营商正在充分利用过渡期。在整个过渡期间，爱尔兰健康产品监管局一直在与业界合作，对MDR的实际应用提供洞察和指导，确保其在国家层面的有效实施。”

随着新的MDR法规于2021年5月生效，大部分欧盟国家都在有序推进落实当中，最长的国家审批时间为18个月。目前，爱尔兰国家标准局（NSAI）是公告机构之一，是吸引企业在爱尔兰建立业务的优势之一。

MDR和IVDR的最终目标是为企业创造一个更加透明、公平的竞争环境。企业可以对欧洲作为一个安全的经商场所而感到放心。MDR和IVDR的指导和保护有利于企业的道德实践，帮助企业走上正确的舆论道路，促进企业良性发展。

内容由爱尔兰投资发展局编译自「medtechintelligence.com」